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Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat im September in der Hauptfabrik des Pharmakonzerns Moderna Mängel bei der Qualitätskontrolle festgestellt. Diese betreffen unter anderem die Ausrüstung zur Herstellung von “Arzneimittelsubstanzen” für die mRNA-Impfstoffe des Unternehmens, wie aus einem Bericht hervorgeht, den die Nachrichtenagentur Reuters auf Anfrage nach dem Freedom of Information Act erhalten hat.
Die Inspektion vom 11. bis 21. September durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) fand in der Moderna-Anlage in Norwood, Massachusetts, statt. Diese dient der Herstellung des Corona-mRNA-Impfstoffs Spikevax und eines experimentellen mRNA-Krebsimpfstoffs, der zusammen mit Merck Sharp & Dohme entwickelt wird.
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Laut FDA-Bericht gebe es unter anderem Beobachtungen, dass Moderna acht Chargen der “Arzneimittelsubstanz”, also eines Wirkstoffs, der zur Herstellung von mRNA-Impfstoffen verwendet wird, freigegeben hatte, die mit Geräten hergestellt wurden, welche die Reinigungsprüfungen des Unternehmens nicht bestanden hatten. Die Behörde gab jedoch nicht an, ob diese Chargen in Umlauf kamen. In dem Bericht heißt es lediglich, dass die betreffende Arzneimittelsubstanz “für den COVID-Impfstoff bestimmt sei.” Die Behörde lehnte es ab, sich weiter zu dem Bericht zu äußern.
Moderna versuchte in Form einer Presserklärung, abzuwiegeln, und teilte mit:
“Nach Erhalt der Ergebnisse der FDA hat Moderna die spezifischen Verfahren, die identifiziert wurden, sofort und umfassend aktualisiert und ist zuversichtlich, dass die ergriffenen Maßnahmen für die Regulierungsbehörden zufriedenstellend sind.”
Die Inspektion sei demnach lediglich eine “Routineuntersuchung” gewesen und die Feststellungen spiegelten keine Bedenken hinsichtlich der Produktqualität oder -sicherheit wider. Der Impfstoff des Unternehmens sei weiterhin “sicher und wirksam”, wie der Pharmakonzern behauptete. Zudem seien “alle von ihm freigegebenen Produkte getestet worden und entsprechen den Produktspezifikationen und den internationalen gesetzlichen Anforderungen.”
Steven Lynn, ein ehemaliger Leiter des FDA-Büros für Herstellungs- und Produktqualität, der jetzt als Berater für die Einhaltung von Vorschriften tätig ist, erklärte jedoch, dass die Verwendung der fraglichen Arzneimittelsubstanz eine ernste Angelegenheit sei. Allerdings sei bisher unklar, ob die Chargen für Verbraucher freigegeben wurden.
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Die FDA stellte in ihrem Bericht außerdem fest, dass Moderna in seiner Anlage nicht über die richtigen Maßnahmen verfügt habe, um sicherzustellen, dass abgelaufene Materialien nicht zur Herstellung von Impfstoffen verwendet wurden und dass Verunreinigungen aus der Luft nicht in die Produkte gelangten. Dem Bericht zufolge fanden die Inspektoren mehr als 2.000 abgelaufene Artikel im Lager und im Kühlhaus von Moderna, die nicht an einem von anderen Materialien getrennten oder definierten Ort aufbewahrt wurden. Zudem wurde festgestellt, dass Materialien nach Ablauf ihres Verfallsdatums verwendet wurden.
“Auf den ersten Blick scheint es, dass mehrere Kontrollen zur Verhinderung von Kontaminationen unzureichend waren”, sagte Lynn.
Laut Reuters soll es – zumindest bisher – keine Beweise dafür geben, dass die in dem Bericht (“Formular 483”) festgestellten Compliance-Mängel Menschen geschadet haben oder womöglichen mit den beobachteten Nebenwirkungen des mRNA-Impfstoffs im Zusammenhang stehen. Ein Formular 483 ist eine Art Bericht der Behörde, der Beobachtungen enthält, die die FDA-Inspektoren als “beanstandenswert” erachten. Laut ihrer Datenbank für Rückrufe, Marktrücknahmen und Sicherheitswarnungen hat die Behörde bisher keinen Rückruf von Moderna-Impfstoffen angeordnet. Im Jahr 2021 hatte Japan die Verwendung von 1,63 Millionen Dosen des COVID-Impfstoffs von Moderna ausgesetzt, nachdem in einigen Fläschchen des spanischen Auftragsherstellers Rovi Verunreinigungen festgestellt worden waren.
